Ενημέρωση της AstraZeneca για το εμβόλιο

Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (ΑΠ.έγκρισης ΕΟΦ 27118/24.3.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα: 

Περίληψη

Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca.Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας.Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό, ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
 

Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας 

Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. 

Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση του εμβολίου έναντι της COVID-19  της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε τοπικές δεσμεύσεις συγκεκριμένων παρτίδων, ή και σε αναστολή χρήσης του ίδιου του εμβολίου. 

Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca. Πρόκειται για σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως συνδυασμός φλεβικής θρόμβωσης (περιλαμβανομένων ασυνήθιστων περιοχών όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των μεσεντέριων φλεβών) ή αρτηριακής θρόμβωσης, με συνοδό θρομβοπενία. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών εμφανίστηκαν εντός των πρώτων επτά έως δεκατεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο, αυτό μπορεί να αντανακλά την αυξημένη χορήγηση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Κάποια περιστατικά κατέληξαν. 

Με βάση τα συμβάντα αυτά, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου  του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ξεκίνησε τη διαδικασία σήματος ασφάλειας προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα. 

Η PRAC διεξήγε μια πλήρη διερεύνηση του θέματος, εντός ενός σύντομου χρονοδιαγράμματος, περιλαμβανομένης της προσεκτικής εξέτασης των αναφορών περιστατικών εντός της EudraVigilance* για θρόμβους αίματος και θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες σχετικά με το φύλο, την ηλικία, τους παράγοντες κινδύνου, τη διάγνωση COVID-19 (εφόσον ήταν διαθέσιμη), τον χρόνο που μεσολάβησε από τον εμβολιασμό έως την έναρξη του συμβάντος, την έκβαση και την κλινική οντότητα.

Η έρευνα περιελάμβανε, επίσης, σχετική βιβλιογραφική ανασκόπηση, μια ανάλυση που αφορούσε τα παρατηρηθέντα, σε σχέση με τα αναμενόμενα περιστατικά, και η οποία πραγματοποιήθηκε με βάση τις διαθέσιμες αναφορές περιστατικών στην EudraVigilance (για τους ακόλουθους «προτιμώμενους όρους»: (εγκεφαλική) θρόμβωση φλεβωδών κόλπων, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα).

Ενώ συλλέγονται περαιτέρω στοιχεία, η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca (επισυνάπτεται σχετικό παράρτημα), ώστε να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με το ζήτημα ασφάλειας.

 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Αιματολογικές διαταραχές

Μετά από τον εμβολιασμό με το COVID-19 Vaccine AstraZeneca έχουν παρατηρηθεί σε πολύ σπάνια συχνότητα περιστατικά συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται ορισμένα σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος σε διαφορετικές ή μη συνηθισμένες θέσεις και υπέρμετρη πηκτικότητα ή αιμορραγία σε όλο το σώμα. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες επτά έως δεκατέσσερις ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών. Ωστόσο, ο αριθμός των γυναικών ηλικίας κάτω των 55 ετών που έλαβε το εμβόλιο ήταν μεγαλύτερος συγκριτικά με τα λοιπά άτομα. Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν θανατηφόρος.

 

Απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού, ή εμμένοντος κοιλιακού πόνου μετά από τον εμβολιασμό.

 

Επίσης, απευθυνθείτε σε γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρές ή εμμένουσες κεφαλαλγίες ή θαμπή όραση λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, ή εάν εμφανίσετε δερματικές εκχυμώσεις ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου  λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Εγγραφείτε στο Newsletter μας